DRILYNA 300

FÓRMULA

Cada Comprimido de Liberación Prolongada contiene: Teofilina Anhidra 300 mg.

ACCIÓN TERAPÉUTICA

Broncodilatador.

INDICACIONES

Tratamiento del asma bronquial; tratamiento del enfisema pulmonar y otras enfermedades pulmonares obstructivas.

POSOLOGÍA / DOSIFICACIÓN – MODO DE ADMINISTRACIÓN 

La dosis se adaptará al criterio médico y cuadro clínico de cada paciente. Como posología media de orientación, para adultos y niños mayores de 12 años, se aconseja: Comenzar con 6 mg de Teofilina / kg de peso por día, repartidos en 2 tomas. Si fuese necesario, aumentar gradualmente la posología cada 2 ó 3 días, hasta llegar a la dosis útil para el paciente. En general, no se recomienda superar la dosis de 12 mg de Teofilina / kg de peso por día, repartidos en 2 ó 3 tomas.

Modo de administración Ingerir los comprimidos con agua, sin masticar ni triturar previamente. Para simplificar la administración, el comprimido flexidosis posee ranu- ras que permiten la utilización de 100, 150, 200 ó 300 mg por toma.

CONTRAINDICACIONES

Antecedentes de alergia a las metilxantinas o a cualquier componente de la formulación. Úlcera péptica en período activo. Enfermedad subyacente con manifestaciones convulsivas (salvo que la misma se halle medicada).

ADVERTENCIAS - PRECAUCIONES 

La relación beneficio-riesgo debe evaluarse en las siguientes situaciones clínicas: Arritmias preexistentes: la situación puede exacerbarse. Insuficiencia cardíaca: puede ser necesario disminuir las dosis.

Diarrea: la absorción puede ser incompleta. Enfermedad fibroquística de mama: los síntomas pueden aumentar. 

Úlcera péptica activa o gastritis: puede haber exacerbación de ambos procesos.

 Hipertrofia prostática: puede aparecer retención urinaria. Cor pulmonale, hipoxemia grave, fiebre prolongada o infecciones respiratorias vírales febriles: el aclaramiento plasmático puede disminuir, originándose un alargamiento de la vida media plasmática.

 Insuficiencia hepática: el aclaramiento hepático puede disminuir, originándose un alargamiento de la vida media plasmática. 

Hipertiroidismo: el aclaramiento plasmático puede aumentar, lo que provoca una disminución de la concentración sérica de Teofilina. 

Epilepsia: en pacientes epilépticos pueden ocurrir convulsiones a dosis terapéuticas. En no epilépticos generalmente se presentan con niveles superiores a 30 mcg/ml. Especialmente en pacientes ancianos, debilitados y los que tienen reflejos débiles del vómito y la tos, puede ocurrir aisladamente reflujo gastroesofágico. Embarazo. Hasta el presente, no se han realizado estudios de reproducción con la utilización de Teofilina. Por tal razón, no se recomienda el uso en el embarazo hasta que las investigaciones demuestren una total inocuidad sobre el mismo o que los beneficios terapéuticos superen a los posibles riesgos.

Lactancia. La Teofilina es excretada en la leche materna, pudiendo causar irritabilidad u otros signos tóxicos en el niño. Por tal razón, no se

recomienda su uso en madres que amamantan, salvo que se interrumpa la lactancia. Uso en ancianos. Debe utilizarse con precaución en los ancianos (mayores de 65 años de edad) evaluando el ajuste de dosis a causa del posible descenso de la depuración plasmática y el aumento del potencial de efectos secundarios.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas asociadas con el uso de Teofilina a dosis terapeúticas generalmente están en relación con las concentraciones séricas, aumentando significativamente la probabilidad de su ocurrencia por encima de 20 mcg/ml. Los efectos secundarios gastrointestinales, posiblemente, están mediados por un efecto central (habitualmente cuando las concentraciones séricas de Teofilina son mayores de 20 mcg/ml, pero ocasionalmente a dosis menores) y una acción irritante directa en la mucosa gástrica. Los efectos secundarios gastrointestinales y sobre el SNC pueden reducirse considerablemente y aun evitarse si la dosificación se titula durante un período de una semana. Ocasionales: incidencia 1-10 %. Cuando ocurren reacciones adversas, generalmente las mismas desaparecen al disminuir la dosis; las más comunes son intolerancia gástrica, taquicardia, hipotensión arterial, mareos, cefalea, insomnio y excitabilidad.

Raras: incidencia <1%. Con mucha menor frecuencia, sin una relación de causalidad claramente establecida, se han reportado otros eventos adversos, a distintos niveles del organismo: Gastrointestinales: náuseas, vómitos, epigastralgia, hematemesis, diarrea. Aisladamente reflujo gastroesofágico. Neurológicos: irritabilidad, inquietud, hiperreflexia, contracciones musculares; casos aislados de convulsiones tónico-clóni- cas generalizadas (en pacientes con patología neurológica subyacente, en ancianos y emaciados con unión proteica disminuida). Cardiovas- culares: palpitaciones, extrasístoles, insuficiencia circulatoria, arritmias ventriculares, taquicardia auricular multifocal y aleteo (concentraciones séricas >15 mcg/ml en pacientes con hipoxemia por enfermedad pulmonar obstructiva crónica). Respiratorios: taquipnea. Renales: aumento de la diuresis. Otros: rash cutáneo, hiperglucemia.

SOBREDOSIFICACIÓN 

Síntomas y signos de intoxicación.

Los signos tempranos y menos serios de toxicidad no siempre preceden a los más serios.

En niños: agitación, logorrea, confusión mental, vómitos repetidos, hipertermia, taquicardia, fibrilación ventricular, convulsiones, hipotensión, dificultad respiratoria, hiperventilación luego depresión respiratoria. Raramente: posibilidad de ulceraciones digestivas con hemorragia y sín- drome oclusivo. En adultos: varían de un individuo a otro; fundamentalmente se observan: náuseas, vómitos, dolor epigástrico; taquicardia, cefaleas, insomnio, excitación, desorientación, delirio, convulsiones, hipertermia y paro cardíaco.

Medidas terapéuticas: consulta especializada, observación y eventualmente lavado gástrico, reanimación en ambiente especializado, carbón activado por vía oral. La Teofilina es dializable.