ZERODOL

FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA

Cada Comprimido Sublingual contiene:

Ketorolac Trometamina ..................... 10,00 mg

Povidona Reticulada .......................... 4,00   mg

Anhídrido Silícico Coloidal ............... 0,80   mg

Sucralosa ............................................ 0,40   mg

Estearato de Cinc ............................... 1,60   mg

Pharmaburst 500 c.s.p. ....................... 80,00 mg

ACCIÓN TERAPÉUTICA

Analgésico del grupo de los anti inflamatorios no esteroides (AINE).

INDICACIONES

Tratamiento a corto plazo del dolor agudo de moderado a severo.

Ketorolac no está indicado para el tratamiento de dolores crónicos.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS / PROPIEDADES

Acción farmacológica

Ketorolac es un antiinflamatorio no esteroide, de acción analgésica periférica, que actúa

inhibiendo la síntesis de las prostaglandinas. No tiene propiedades ansiolíticas ni

sedantes.

Farmacocinética

Ketorolac Trometamina es la combinación de las formas S y R enantiómeras, de las

cuales la forma S tiene actividad analgésica.

Administrado por vía sublingual, Zerodol 10 Sublingual se absorbe en forma completa

y más rápidamente que por vía oral (alcanza niveles plasmáticos significativos a los 6

minutos).

Su farmacocinética es lineal, y a mayores dosis son mayores las concentraciones del

racémico, ligado y libre. La unión a las proteínas plasmáticas es alta (99%).

Ketorolac es metabolizado por conjugación e hidroxilación en el hígado, y los productos

de su metabolismo,

junto con Ketorolac no modificado, son eliminados por la orina. La

vida media del enantiómero S es de 2,5 horas y del enantiómero R es de 5 horas. El

estado estable se logra después de la cuarta dosis.

En el paciente de edad avanzada, la eliminación puede estar retardada.

POSOLOGIA / DOSIFICACIÓN – MODO DE ADMINISTRACIÓN

La dosis diaria se adecuará a la intensidad del dolor, aceptándose como dosis diaria

máxima 90 mg.

Dosis inicial: 10 mg.

Dosis de mantenimiento: 10 a 20 mg cada 6 h, no debiendo exceder la duración del

tratamiento los 5 días.

Modo de administración: se aconseja colocar el comprimido debajo de la lengua y

retenerlo durante 5 minutos sin tragar. Los comprimidos no deben masticarse ni tragarse.

En los pacientes que han recibido Ketorolac inyectable y que sean transferidos a

comprimidos sublinguales de 10 mg, la dosis diaria combinada (parenteral – sublingual -

oral) no debe exceder los 90 mg.

Los tratamientos más prolongados han sido asociados con un aumento de la incidencia

de efectos adversos, algunos de ellos graves.

En todos los casos deberá respetarse la dosis máxima diaria indicada.

ADVERTENCIAS

El médico debe evaluar cuidadosamente los riesgos potenciales y los beneficios del uso

de Ketorolac oral a largo plazo (más de 5 días).

Los pacientes deben ser instruidos con respecto a la aparición de signos relacionados con

efectos adversos gastrointestinales serios, y deben ser controlados más minuciosamente

que si se usaran otros analgésicos - antiinflamatorios no esteroides.

No está indicado para el tratamiento del dolor menor o crónico.

Dentro de los efectos gastrointestinales, se han reportado úlceras pépticas y sangrado

gastrointestinal en pacientes que recibían Ketorolac. Las dosis altas parecerían producir

mayor cantidad de casos de reacciones adversas.

No utilizar después de la fecha de vencimiento.

PRECAUCIONES

Ketorolac, como todo analgésico antiinflamatorio no esteroide, puede ocasionar

trastornos digestivos, de la hemostasia, renales y reacciones alérgicas.

En pacientes con insuficiencia renal, con creatinina plasmática de 1,2 a 5 mg % se

deberá disminuir la dosis diaria a la mitad, y con valores superiores a 5 mg % se

contraindica el uso de Ketorolac.

Se han reportado insuficiencia renal aguda, nefritis, síndrome nefrótico.

La hipovolemia debe corregirse antes de comenzar el tratamiento con Ketorolac.

Debe vigilarse atentamente la diuresis y la función renal en pacientes con insuficiencia

cardíaca, con cirrosis y nefropatías crónicas, así como en aquellos sometidos a

intervenciones de cirugía mayor que pudieran haber presentado hipovolemia.

No se recomienda su uso en analgesia obstétrica, ya que por su efecto inhibidor de la

síntesis de prostaglandinas puede modificar las contracciones uterinas y la circulación

fetal.

El uso de Ketorolac pre o intraoperatorio, puede producir hematomas y sangrado de las

heridas quirúrgicas.

Algunos de los pacientes desarrollaron retención de líquidos y edema; al igual que los

otros AINE, debería ser utilizado con precaución en pacientes con historia de

descompensación cardíaca, hipertensión o cualquier otra condición que predisponga a la

retención de líquidos.

Debe usarse con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática, ya que el

Ketorolac puede elevar las cifras de transaminasas, debiéndose discontinuar la

administración ante cualquier alteración del hepatograma. A nivel hematológico, inhibe

la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado, efecto que

desaparece a las 24 - 48 horas de discontinuada la administración.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 10 Comprimidos Sublinguales color

blanco.